《医疗器械经营许可证》办理

时间：2017年01月17日 14:55 来源：   点击：[]

申请核发《医疗器械经营许可证》服务指南

 

一、申请条件：

 

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；博乐市、阿拉山口市、双河市城区新开办医疗器械零售企业经营场所使用面积不少于100平方米，精河县、温泉县城区不少于80平方米，乡镇、团场不少于40平方米。

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

二、申报材料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权说明；

（十）签字并加盖公章的申请表扫描版；

其他材料：

（一）企业人员花名册；

（二）非法人分支机构同时提交上级法人企业的营业执照及相关证件复印件；

（三）新任企业法定代表人、企业负责人、质量负责人工作简历、任职文件及无兼职证明；（新办、换证）

（四）《医疗器械经营许可证》原件及复印件（指到期换证、原件交回窗口）；

（五）关于提交资料真实性承诺书。

以上所提交的材料全部加盖企业公章，复印件要写上此复印件与原件一致，负责人（申请人)或委托代理人签字、盖章并注明提交日期。

三、是否收费：否

四、承诺时间（天）：20天

五、法定依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第七条、第八条。

六、办理地点：州（市）行政服务中心食药局窗口(二楼）

七、联系电话：0909—2271028